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	ＩＳＯ9001の設計･開発業務と製造業務の判定基準
		ISO9001の｢設計･開発｣業務には“設計計画書／・検証・設計ﾚﾋﾞｭｰ･設計の妥当性確認と品質記録”が必要である。「本来の設計･開発業務」と「製造業務に付随のトレース図面作成業務」の区分は境界が不明確である。そこでISO9001は業務を設計･開発図面と製造業務に付随のトレース作業図面の定義を整理して対応する必要がある｡設計の責任者が“設計･開発業務”か？設計･開発ではなく“製造に付随のトレース業務”か？を決める必要がある｡そして，その判断基準の資料が必要である。企業に合う判断基準の作成方法を3)に示す。

		1) ISO 9000の設計･開発に関する定義は･･･
		要求事項を製品，プロセス又はシステムの規定された特性又は仕様書に変換する一連のプロセス｡
		顧客の明示された又は暗黙のニーズﾞを，製造者へ伝達するために，設計図書，仕様書等に変換するプロセスを設計･開発と扱う｡設計図を更に作業者へ伝達するために，製造仕様書に付随した図面を作成するが，この様な作業者へ伝達するための図面は品質計画書の範疇で扱い，設計･開発の図面と扱わない。
		2) 設計･開発とは図面を書く事ではなく，インプット情報に対して，付加価値を創造する行為･･･
		付加価値を創造の判断は ☆従来の製造例にない検討事項の付加☆製造例の無い工法の検討☆新規のオリジナリティの提案などとする。付加価値の創造が必要な場合は次の様な時である。（注：従来事例の組合せ変更は設計図でなく製造図面とする：つまり・検証・設計レビュー･設計の妥当性確認が類似品で済んでいるもの） ☆従来と使用する用途，分野が違う（例，信頼性の確認がいる，民生用の時計⇒宇宙飛行士用の時計）。 ☆従来と製造の工法が違う（例，VE提案の評価をする，大山伏流水のミネラル水⇒石油から合成した飲み水）。 ☆従来と動作原理＆使用の素材が違う（例，VE提案の評価をする，ブラウン管テレビ⇒液晶テレビ）。
		3) 従来１～３年の事例の整理･･･
		ISO 9001の運用で，設計の責任者＆担当者は従来１～３年の事例を整理して，実際に製造した内容で設計の責任者が示した基準資料を基に，設計業務と製造業務の区分を判断する｡(下表は判断事例の抜粋です)



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